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2025-02-119029 次瀏覽
新春同賀 | 筆式注射器獲得加拿大醫(yī)療器械證!

喜再臨門

2025年1月30日,正值中國農(nóng)歷新年,在這個普天同慶的日子里,耐思生命同樣迎來了蛇年的第一個喜報,由耐思自主研發(fā)的一次性筆式注射器——

再一次成功通過加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)!

Licence Number: 112619


這是NEST又一次里程碑式的進步!

?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶而言:

1、質(zhì)量認可:MDL表明產(chǎn)品符合加拿大的安全和質(zhì)量標準,增強消費者和醫(yī)療機構(gòu)的信任;

2、國際認可加拿大對醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管使MDL在國際上具有較高的認可度,有助于進入其他市場

3、MDL確保產(chǎn)品符合加拿大法規(guī),避免因不合規(guī)導致的罰款或禁售。

? 于NEST而言:

1、獲得MDL后,進一步擴大了產(chǎn)品在全球市場的銷售范圍,并進一步提升了耐思品牌形象,增加市場競爭力。

2、在請MDL的過程中,耐思持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品設計和制造流程,推動了產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。

3、在于與加拿大衛(wèi)生部的溝通中,耐思也獲得了諸多關(guān)于產(chǎn)品的反饋,幫助耐思進一步改進了產(chǎn)品。


NEST筆式注射器

隨著時代的發(fā)展,人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。

NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器、預灌封筆式注射器等產(chǎn)品管線, 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。


近年來,國產(chǎn)藥包材出海的勢頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化,“中國制造”正加速走向國際舞臺。

1、NEST 一次性筆式注射器和重復性筆式注射器皆已成功獲美國FDA 510(k)認證!更是雙雙完成中、美FTO審查,無專利風險!

一次性筆式注射器 510(k) Number:K240961

重復性筆式注射器 510(k) Number:K240774

2、成功通過醫(yī)療器械單-審核程序(MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDSAP)認證!

3、通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥品主文件(DMF)Ⅲ類備案?。?strong style="color: rgb(96, 96, 96); text-indent: 2em; letter-spacing: 1px;">DMF Number:40744